Ce médicament vous a été personnellement prescrit, il est donc important de garder cette notice et de ne pas le donner à d'autres personnes. Si vous ressentez l’un des effets indésirables, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Qu'est-ce que Théralène et dans quels cas est-il utilisé?
Ce médicament contient de l'alimémazine, qui fait partie des substances actives appelées phénothiazines. Théralène est un antihistaminique de la famille chimique des phénothiazines. Il possède plusieurs propriétés : antiallergique, antitussive, sédative (hypnotique) et atropinique.
Il est utilisé dans le traitement :
- de l'insomnie occasionnelle chez l'adulte,
- de certains troubles du sommeil (insomnies d'endormissement) chez l'enfant après échec de la prise en charge psychologique.
L’insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d’un médicament. La cause d'une insomnie doit être si possible identifiée.
Présentations du médicament Théralène
Théralène est disponible sous plusieurs formes :
- THÉRALÈNE : comprimé sécable (rose) ; boîte de 50
- THÉRALÈNE 40 mg/ml : solution buvable (arôme framboise) ; flacon de 30 ml avec pipette doseuse
Composition du médicament Théralène
Voici quelques composants du médicament Théralène :
| Composant | Quantité par comprimé |
|---|---|
| Alimémazine | 5 mg |
| Lactose | + |
| Rouge cochenille | + |
| Alcool | + |
Il est important de consulter la page produit de chaque médicament de la gamme pour obtenir la liste complète des excipients.
Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
- Antécédent d'agranulocytose ;
- Risque de glaucome à angle fermé ;
- Risque de blocage des urines (adénome de la prostate) ;
- Enfant de moins de 6 ans (comprimé) ;
- Enfant de moins de 20 kg (solution buvable).
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée (voir rubrique « Interactions avec d'autres médicaments »). L'alcool potentialise ce risque.
En cas d'apparition de fièvre, pâleur ou sueur inexpliquées, contacter immédiatement un médecin ou un service d'urgence qui pourra décider de suspendre le traitement car ce signe peut être l’un des signes du syndrome malin décrit avec les médicaments neuroleptiques : pâleur, hyperthermie (augmentation de la température du corps). Des signes comme une augmentation de la transpiration ou l’accélération du rythme cardiaque peuvent précéder l’apparition de l'hyperthermie et constituer des signes d’appels précoces. Certains facteurs de risque peuvent prédisposer au syndrome malin des neuroleptiques : déshydratation ou atteinte du cerveau.
En cas d'apparition de fièvre accompagnée ou non de signes d'infection (angine ou autre infection), une prise de sang devra être effectuée afin de contrôle les globules blancs dans le sang (hémogramme). En cas de modification importante (augmentation ou baisse importante de certaines cellules du sang), votre médecin peut considérer qu'il est impératif d'arrêter ce traitement.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament en cas d'insuffisance rénale ou insuffisance hépatique (maladie au long cours du foie ou des reins). Si ce traitement vous est prescrit malgré tout, votre médecin adaptera la posologie en fonction de votre cas. La prudence est requise chez les sujets prenant plusieurs médicaments en raison des potentielles interactions médicamenteuses qui augmentent le risque de survenue d'effets indésirables.
ATTENTION : Ce médicament contient de l’alcool : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 4,8 % (V/V) SOIT 380 mg D'ALCOOL PAR PRISE DE 10 ml de sirop; ce qui équivaut à 9,6 ml de bière, 4 ml de vin pour 10 ml de sirop. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies métaboliques héréditaires rares).
Ce médicament contient de l'alimémazine qui possède, entre autres, des propriétés antihistaminiques. D'autres médicaments contiennent des substances antihistaminiques.
En cas de survenue d'une fièvre inexpliquée associée à une raideur musculaire (qui pourraient être dues au médicament), ne poursuivez pas le traitement sans avis médical : risque de syndrome malin des neuroleptiques.
Comme d'autres phénothazines, ce médicament peut rarement être à l'origine :
- d'un ralentissement du transit intestinal et provoquer une constipation, voire une occlusion intestinale ou une inflammation grave de l'intestin : une constipation persistante ou l'apparition de douleurs abdominales avec vomissements ou diarrhée nécessitent un avis médical rapide ;
- d'une baisse du nombre des globules blancs dans le sang : une analyse de sang doit être réalisée rapidement en cas d'infection ou de fièvre inexpliquée qui peut traduire cette anomalie sanguine ;
- d'une photosensibilisation : une exposition même minime aux rayons ultraviolets pendant le traitement peut provoquer des réactions cutanées (coup de soleil, lésions cutanées).
Ce médicament présente des effets atropiniques. Il peut provoquer un glaucome aigu chez les personnes prédisposées : œil rouge, dur et douloureux, avec vision floue. Une consultation d'extrême urgence auprès d'un ophtalmologiste est nécessaire.
Des précautions sont nécessaires en cas d'épilepsie, de situations favorisant les torsades de pointes (telles qu'un ralentissement important du cœur, une baisse du taux de potassium dans le sang ou la prise d'autres médicaments susceptibles de provoquer des troubles du rythme cardiaque), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale et chez la personne âgée, notamment en cas de tendance aux vertiges ou aux baisses de tension.
Évitez les boissons alcoolisées : augmentation du risque de somnolence.
Ce médicament est un somnifère. Conduire ou utiliser une machine dangereuse dans les heures qui suivent sa prise est bien sûr contre-indiqué. La durée de l'effet sédatif, ainsi que son intensité, est très variable d'une personne à l'autre. Il vous appartient de vérifier, après les premières prises, que la persistance éventuelle d'une somnolence au réveil est compatible avec la poursuite de vos activités habituelles.
Interactions médicamenteuses
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un autre médicament ayant des effets atropiniques ou sédatifs (tranquillisants, somnifères, certains médicaments contre la toux ou contre la douleur contenant des opiacés, antidépresseurs, neuroleptiques...).
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. L'effet de ce médicament pendant la grossesse est mal connu : seul votre médecin peut évaluer le risque éventuel de son utilisation dans votre cas. En cas de prise en fin de grossesse, une surveillance du nouveau-né peut être nécessaire.
Ce médicament passe très vraisemblablement dans le lait maternel. Les données actuellement disponibles ne permettent pas de savoir si ce médicament passe dans le lait maternel : par mesure de prudence, il est déconseillé pendant l'allaitement.
Mode d'emploi et posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Utiliser le gobelet doseur joint dans la boite de ce médicament. Le traitement doit être aussi bref que possible (2 à 5 jours). Ce médicament doit être pris 15 à 30 minutes avant le coucher.
La solution buvable doit être utilisée avec la pipette doseuse fournie graduée à 5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg.
Posologie usuelle :
Comprimé :
- Adulte : 1 ou 2 comprimés par jour, en une prise le soir.
- Enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg : 0,25 mg à 0,5 mg par kg et par jour. À titre indicatif :
- Enfant pesant de 40 à 50 kg (environ 10 à 15 ans) : 1 ou 2 comprimés, le soir au coucher.
- Enfant pesant de 20 à 40 kg (de plus de 6 ans à 10 ans) : 1 comprimé, le soir au coucher.
Solution buvable :
- Adulte : 5 à 20 mg par jour, en une prise le soir.
- Enfant de plus de 20 kg : 0,25 à 0,5 mg par kg par jour, en une prise au coucher.
Le traitement de l'insomnie doit être aussi bref que possible (2 à 5 jours).
Effets indésirables nécessitant l'arrêt du traitement
Certains effets nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN.
- Syndrome malin des neuroleptiques, se manifestant par une fièvre inexpliquée (hyperthermie), une raideur musculaire, des sueurs ou une pâleur, des troubles de la conscience. Un traitement médical immédiat peut être nécessaire (voir ci-dessus rubrique 2).
- Constipation, ralentissement du transit intestinal avec possibilité d'atteinte grave de l'intestin (colite ischémique) voir rubrique 2.
- Hyperprolactinémie (augmentation du taux de prolactine dans le sang). L'augmentation de cette hormone dans le sang peut entrainer des symptômes chez la femme tels qu'une sensation de gêne au niveau des seins, un écoulement de lait au niveau du mamelon, l'absence ou des troubles des règles, ou encore des problèmes de fertilité. Chez l'homme elle peut entrainer un gonflement au niveau des seins, des dysfonctionnements sexuels avec notamment des troubles de l’éjaculation et de l’érection.
- Dyskinésies (mouvements musculaires involontaires, qui peuvent être répétitifs, spastiques tels que torticolis, mouvements anormaux des yeux, du visage, de la bouche ou de la langue. Ces dyskinésies peuvent survenir en début de traitement ou plus tardivement lors des traitements prolongés. Les dyskinésies tardives peuvent également survenir à l'arrêt du traitement.
- Incoordination et réduction de l’activité motrice, tremblements, piétinements, raideur (syndrome extrapyramidal).
Conservation
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et l’étiquette du flacon après {EXP}. Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 25°C. Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.
Informations complémentaires
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml.
Conseils : Les somnifères ne sont pas la seule réponse aux troubles du sommeil.
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