La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d'action prolongée, exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques. Ce médicament est utilisé pour soulager les symptômes associés à la rhinite allergique et à l'urticaire chez les adultes, les adolescents et les enfants.
Présentation
- Nom du médicament: DESLORATADINE GNR
- Dosage: 0,5 mg/mL
- Forme: Solution buvable
Composition
Chaque ml de DESLORATADINE GNR contient :
- Principe actif: 0,5 mg de desloratadine
- Excipient à effet notoire: 147,15 mg de sorbitol
- Autres excipients: Sorbitol liquide, propylène glycol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, hypromellose, sucralose, édétate disodique, arôme tutti frutti, eau purifiée
Posologie et Mode d'Administration
La posologie doit être adaptée en fonction de l'âge de l'enfant :
- Adultes et adolescents (12 ans et plus): 10 ml (5 mg) de solution buvable une fois par jour.
- Enfants de 1 à 5 ans: 2,5 ml (1,25 mg) de desloratadine solution buvable une fois par jour.
- Enfants de 6 à 11 ans: 5 ml (2,5 mg) de desloratadine solution buvable une fois par jour.
La sécurité et l'efficacité de DESLORATADINE GNR n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins d'un an. Aucune donnée n'est disponible.
Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doivent tenir compte de l'évolution des symptômes, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.
Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d'exposition allergénique.
Mises en Garde Spéciales et Précautions d'Emploi
La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants qui sont sujets à l'apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. L'arrêt de l'administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement.
Chez les enfants de moins de 2 ans, il est difficile de différencier la rhinite allergique des autres formes de rhinites. Le diagnostic sera étayé par l'absence d'infection respiratoire haute ou de malformation, ainsi que les antécédents personnels, l'examen clinique, et les tests cutanés ou examens biologiques appropriés.
Environ 6 % des adultes et des enfants de 2 à 11 ans sont des métaboliseurs phénotypiques lents de la desloratadine ce qui entraîne une majoration de l'exposition systémique. La tolérance de la desloratadine apparaît identique chez les enfants de 2 à 11 ans métaboliseurs lents et chez ceux dont le métabolisme est normal. Les effets de la desloratadine chez les enfants métaboliseurs lents de moins de 2 ans n'ont pas été étudiés.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère. Ce médicament contient du sorbitol ; par conséquent, il ne doit pas être administré chez les patients atteints de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Grossesse et Allaitement
Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effet malformatif, ni toxique de la desloratadine n'a été mis en évidence pour le fœtus ou le nouveau-né. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de desloratadine pendant la grossesse.
La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. L'effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec de la desloratadine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Effets Indésirables Possibles
Lors des études cliniques en pédiatrie, la desloratadine en sirop a été administrée chez un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans. L'incidence globale des effets indésirables chez les enfants de 2 ans à 11 ans était similaire dans les groupes desloratadine et placebo. Chez les nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : diarrhée (3,7 %), fièvre (2,3 %) et insomnie (2,3 %).
Chez l'adulte et l'adolescent, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).
Tableau Récapitulatif des Effets Indésirables
| Classes d'organes | Fréquence | Effets indésirables rapportés avec Desloratadine |
|---|---|---|
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Fréquence indéterminée | Augmentation de l'appétit |
| Troubles psychiatriques | Très rare | Hallucinations |
| Fréquence indéterminée | Anomalie du comportement, Agressivité | |
| Troubles du système nerveux | Fréquent | Céphalées |
| Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans) | Insomnie | |
| Très rare | Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions | |
| Troubles cardiaques | Très rare | Tachycardie, palpitations |
| Fréquence indéterminée | Allongement de l'intervalle QT | |
| Troubles gastro-intestinaux | Fréquent | Sécheresse buccale |
| Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans) | Diarrhée | |
| Très rare | Douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée | |
| Troubles hépatobiliaires | Très rare | Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite |
| Fréquence indéterminée | Ictère | |
| Troubles de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquence indéterminée | Photosensibilité |
| Troubles musculosquelettiques et systémiques | Très rare | Myalgie |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquent | Asthénie |
| Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans) | Fièvre | |
| Très rare | Réactions d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angio-oedème, dyspnée, prurit, rash et urticaire) | |
| Fréquence indéterminée | Asthénie | |
| Investigations | Fréquence indéterminée | Prise de poids |
Il est important de déclarer tout effet indésirable suspecté après autorisation du médicament.
Propriétés Pharmacologiques
La desloratadine est un antihistaminique qui inhibe la libération de cytokines pro-inflammatoires et l'expression de la molécule d'adhésion P-sélectine. Elle ne diffuse pas facilement dans le système nerveux central, réduisant ainsi le risque de somnolence.
Pharmacocinétique
Chez l'adulte et l'adolescent, les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent l'administration. La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après approximativement 3 heures ; la demi-vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures.
Classes Thérapeutiques
- Allergologie
- Antihistaminiques H1
- Antihistaminiques non anticholinergiques
- Antihistaminiques non anticholinergiques non sédatifs
- Desloratadine
- Dermatologie
- Antiprurigineux
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