Ce document représente la dernière fiche publiée par Vidal concernant ce médicament et ne préjuge en rien des évolutions ayant pu survenir postérieurement à cette publication. Ce médicament est un générique de DOGMATIL.
Dans quel cas le médicament SULPIRIDE VIATRIS est-il prescrit ?
Ce médicament est un neuroleptique qui appartient à la famille chimique des benzamides.
Les comprimés sont utilisés dans le traitement de certains troubles psychiques (schizophrénie, certains types de psychoses).
Les gélules sont utilisées dans :
- le traitement des troubles graves du comportement (agitation, automutilation...) chez l'enfant ;
- le traitement de courte durée de l'anxiété chez l'adulte lorsque les traitements habituels sont insuffisants ou inefficaces.
Présentations du médicament SULPIRIDE VIATRIS
SULPIRIDE VIATRIS 50 mg : gélule ; boîte de 30Ordonnance obligatoire (Liste I) - Remboursable à 30% - Prix : 2.32 €
SULPIRIDE VIATRIS 200 mg : comprimé sécable ; boîte de 12Ordonnance obligatoire (Liste I) - Remboursable à 65% - Prix : 2.64 €
Composition du médicament SULPIRIDE VIATRIS
| p gél | p cp | |
|---|---|---|
| Sulpiride | 50 mg | 200 mg |
Contre-indications du médicament SULPIRIDE VIATRIS
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
- tumeur stimulée par la sécrétion de prolactine (tumeur de l'hypophyse, cancer du sein...) ;
- phéochromocytome ;
- porphyrie aiguë ;
- en association avec les médicaments contenant de la cabergoline, du quinagolide, du citalopram, de l'escitalopram, de l'hydroxyzine, de la dompéridone ou de la pipéraquine.
Attention
En cas de survenue d'une fièvre inexpliquée associée à une raideur musculaire (qui pourraient être dues au médicament), ne poursuivez pas le traitement sans avis médical : risque de syndrome malin des neuroleptiques.
Sauf cas exceptionnel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
Les situations favorisant les torsades de pointes (telles qu'un ralentissement important du cœur, une baisse du taux de potassium dans le sang ou la prise d'autres médicaments susceptibles de provoquer des troubles du rythme cardiaque) doivent être signalées au médecin : un électrocardiogramme (ECG) pourra être recommandé avant de débuter le traitement.
Des précautions sont nécessaires chez les personnes ayant des risques d'accident vasculaire cérébral ou de phlébite, un antécédent personnel ou familial de cancer du sein , une épilepsie, un diabète, une insuffisance rénale, une constipation chronique, un risque de blocage des urines (adénome de la prostate), un antécédent de glaucome et chez la personne âgée, notamment cas de tendance aux vertiges ou aux baisses de tension.
Comme d'autres neuroleptiques, ce médicament peut rarement être à l'origine :
- d'un ralentissement du transit intestinal et provoquer une constipation, voire une occlusion intestinale ou une inflammation grave de l'intestin : une constipation persistante ou l'apparition de douleurs abdominales importantes avec vomissements et/ou diarrhée nécessitent un avis médical rapide ;
- d'une baisse du nombre des globules blancs dans le sang : une analyse de sang doit être réalisée rapidement en cas d'angine, d'ulcérations de la bouche ou de fièvre inexpliquée qui peut traduire cette anomalie sanguine.
Évitez les boissons alcoolisées : augmentation du risque de somnolence.
Ce médicament peut induire une somnolence, parfois intense chez certaines personnes. Cette somnolence peut être augmentée par la prise d'alcool ou d'autres médicaments sédatifs. La conduite et l'utilisation de machines dangereuses sont fortement déconseillées, surtout dans les heures qui suivent la prise du médicament.
Interactions du médicament SULPIRIDE VIATRIS avec d'autres substances
Ce médicament ne doit pas être associé avec les médicaments contenant :
- de la cabergoline (DOSTINEX et génériques) ou du quinagolide (NORPROLAC) : risque d'annulation de leurs effets ;
- du citalopram (SEROPRAM et génériques), de l'escitalopram (SEROPLEX et génériques), de la dompéridone (MOTILIUM et génériques), de l'hydroxyzine (ATARAX et génériques) ou de la pipéraquine (EURARTESIM) : risque de troubles du rythme cardiaque graves.
Il peut interagir avec les médicaments susceptibles de provoquer des torsades de pointes (notamment les antiarythmiques, certains antiparasitaires, les autres neuroleptiques), les antiparkinsoniens dopaminergiques, la lévodopa et l'oxybate de sodium.
Informez par ailleurs votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un antihypertenseur ou un sédatif.
Fertilité, grossesse et allaitement
Si une grossesse survient pendant le traitement, consultez votre médecin : il appréciera le risque éventuel lié à l'utilisation de ce médicament dans votre cas.
Si le traitement est poursuivi jusqu'à l'accouchement, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire.
Ce médicament passe dans le lait maternel : l'allaitement est déconseillé.
Mode d'emploi et posologie du médicament SULPIRIDE VIATRIS
Les comprimés sont réservés à l'adulte.
La dose minimale efficace est toujours recherchée. Elle est strictement individuelle.
Conseils
Dans le traitement de la schizophrénie et autres psychoses, les neuroleptiques permettent de contrôler efficacement la maladie, mais une modification ou un arrêt intempestif du traitement expose à une rechute grave.
Une prise de poids peut être observée au cours du traitement. Une alimentation équilibrée, et si nécessaire les conseils d'un nutritionniste, peuvent prévenir et limiter ce phénomène.
Effets indésirables possibles du médicament SULPIRIDE VIATRIS
- Somnolence.
- Mouvements involontaires ou inadaptés, tics, pouvant survenir lors de la première prise (notamment en cas de surdosage) ou, plus tardivement, lors d'un traitement prolongé.
- Raideur musculaire et difficultés à coordonner les mouvements.
- Augmentation de la sécrétion de prolactine pouvant se traduire par : absence des règles, augmentation du volume des seins, écoulement de lait par le mamelon.
DOGMATIL appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques neuroleptiques.
- Votre médecin pourra pratiquer un électrocardiogramme avant de vous donner ce traitement. En effet ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique « 4.
- Si vous souffrez d'hypertension artérielle en raison du risque de crise d'hypertension, parlez-en à votre médecin.
- Le traitement par ce type de médicaments (antipsychotiques) peut provoquer une affection à risque grave qui consiste en une combinaison de fièvre, de rigidité musculaire, de troubles de la conscience et de symptômes végétatifs, tels que la transpiration, une modification de la tension artérielle ou du rythme cardiaque, une pâleur ou une respiration plus rapide (appelée « syndrome malin des neuroleptiques »).
- En cas de survenue d'une infection ou d'une fièvre inexpliquée, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer immédiatement un bilan sanguin. En effet, ce médicament peut provoquer une perturbation des éléments sanguins (diminution du nombre de globules blancs) mise en évidence sur les résultats d'une prise de sang (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par DOGMATIL.
Ce médicament peut provoquer une somnolence.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Sulpiride base.............................................................................................................
La posologie minimale efficace sera toujours recherchée.
Pour la population pédiatrique, la dose doit être calculée.
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.
Si cela est possible, interrompre l'un des deux traitements.
Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques.
Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques.
Majoration de la dépression centrale.
Les dépresseurs du SNC peuvent potentialiser l’effet dépresseur respiratoire des opioïdes par le biais de différents mécanismes.
Lorsqu’un tel agent dépresseur du SNC est administré à un patient, la dose de piritramide doit être réduite.
Après l’administration de piritramide, la dose des autres dépresseurs du SNC sera réduite à la plus faible dose efficace.
Cette mesure est particulièrement importante après une chirurgie, car l’analgésie profonde s’accompagne d’une dépression respiratoire prononcée qui peut persister ou réapparaître au cours de la période postopératoire.
Dans des études pharmacologiques chez l’homme, la combinaison avec des benzodiazépines n’a pas d’influence sur l’EEG.
Majoration de la dépression centrale.
L'utilisation concomitante de procyclidine avec certains neuroleptiques pour le traitement des symptômes extrapyramidaux a été associée à une diminution des taux plasmatiques du neuroleptique.
Le sulpiride traverse le placenta.
Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont DOGMATIL) au cours du troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance (voir rubrique 4.8).
Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation.
Le sulpiride est excrété dans le lait maternel en quantité assez importantes, dépassant dans certains cas la valeur acceptée de 10 % de la posologie ajustée en fonction du poids de la mère, mais les concentrations dans le sang chez les nourrissons nourris au sein n'ont pas été évaluées.
Le sulpiride interfère dans les transmissions nerveuses dopaminergiques cérébrales et exerce, aux faibles posologies, une action activante simulant un effet dopaminomimétique.
L'excrétion du sulpiride est essentiellement rénale, par filtration glomérulaire.
La clairance totale est de 126 ml/mn.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulpiride base..........................................................................................................................
DONNEES CLINIQUES
La posologie minimale efficace sera toujours recherchée.
Voie orale.
Ce médicament s’administre uniquement à l’aide du godet fourni avec le flacon dans la boîte.
Pour la population pédiatrique, la dose doit être calculée.
- Un syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal, signalé en rapport avec les antipsychotiques est caractérisé par une hyperthermie, pâleur, troubles végétatifs, altération de la conscience, une rigidité musculaire, une rhabdomyolyse, des taux sériques élevés de créatine phosphokinase et une dysautonomie, Des cas avec des caractéristiques atypiques telles que l'hyperthermie sans la rigidité musculaire ou hypertonie, ont été observés.
Dans le cas d'hyperthermie d'origine non diagnostiquée, qui peut être considéré comme un signe/symptôme précurseur du syndrome malin des neuroleptiques ou comme un syndrome malin des neuroleptiques atypique, tout traitement par sulpiride et tous les autres médicaments antipsychotiques doit être interrompu rapidement sous surveillance médicale.
- Allongement de l'intervalle QT : le sulpiride prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT.
Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo.
Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu.
Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue.
Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques.
Le sulpiride peut augmenter les taux de prolactine.
Il doit donc être utilisé avec précaution.
Des cas d’obstruction intestinale ont été rapportés chez des patients traités par des antipsychotiques.
De rares cas de colite ischémique et de nécrose intestinale, d’évolution parfois fatale, ont également été rapportés.
La majorité de ces patients étaient traités de façon concomitante avec un ou plusieurs médicaments induisant une diminution de la motilité intestinale (en particulier les médicaments ayant des propriétés anticholinergiques).
L’apparition de douleurs abdominales avec vomissements et/ou diarrhée doit attirer l’attention.
Il est impératif que la constipation soit reconnue et traitée activement.
Il est nécessaire de tenir compte du risque d'apparition de dyskinésies tardives, même avec de faibles doses, notamment chez le sujet âgé.
Chez l'enfant, l'efficacité et la tolérance n'ayant pas été complètement étudiées, des précautions devront être prises lors de l'utilisation du sulpiride (voir rubrique 4.2).
Du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d'apprentissage est recommandé.
Ce médicament contient 47,85 mg d'éthanol par dose de 25 mg (5 ml de solution buvable) équivalent à 9,57 mg par ml (0,957 % p/v).
La quantité d'éthanol contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants.
Chez les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence.
Des cas de leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportés avec les antipsychotiques dont DOGMATIL.
DOGMATIL doit être utilisé avec prudence chez les patients hypertendus, et plus particulièrement chez le sujet âgé, en raison du risque de crise hypertensive.
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance.
Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non.
Les médicaments à l’origine de cet effet indésirable sont notamment les antiarythmiques de classe Ia et III, et certains neuroleptiques.
Toutefois certains d’entre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogènes.
Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques.
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
Diminution de l’absorption digestive du sulpiride.
Majoration de la dépression centrale.
Les données sur l’utilisation du sulpiride chez la femme enceinte sont très limitées.
La sécurité d'emploi de sulpiride au cours de la grossesse n’a pas été établie.
Le sulpiride traverse le placenta.
L'utilisation de sulpiride n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace, sauf si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels encourus.
Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont DOGMATIL) au cours du troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d’événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance (voir rubrique 4.8).
Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l’alimentation.
En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.
Le sulpiride est excrété dans le lait maternel en quantité assez importantes, dépassant dans certains cas la valeur acceptée de 10 % de la posologie ajustée en fonction du poids de la mère, mais les concentrations dans le sang chez les nourrissons nourris au sein n'ont pas été évaluées.
Fréquence indéterminée : neutropénie et agranulocytose.
Fréquence indéterminée : gynécomastie.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
L'expérience avec le sulpiride en cas de surdosage est limitée.
Des dyskinésies avec torticolis spasmodique, protrusion de la langue et trismus peuvent apparaître.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Le sulpiride interfère dans les transmissions nerveuses dopaminergiques cérébrales et exerce, aux faibles posologies, une action activante simulant un effet dopaminomimétique.
L'excrétion du sulpiride est essentiellement rénale, par filtration glomérulaire.
La clairance totale est de 126 ml/mn.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
Le godet est transparent et gradué de 25 mg à 75 mg, tous les 5 mg.
Les graduations sont visibles sur son pourtour.
Après utilisation, refermer le flacon, bien rincer le godet avec de l'eau et le sécher.
Puis ranger immédiatement le godet dans la boîte dans un endroit inaccessible aux enfants.
Ne jamais séparer le godet des autres éléments de conditionnement du médicament (flacon, notice, boîte).
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulpiride ...............................................................................................................................
DONNEES CLINIQUES
La posologie minimale efficace sera toujours recherchée.
- Un syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal, signalé en rapport avec les antipsychotiques est caractérisé par une hyperthermie, pâleur, troubles végétatifs, altération de la conscience, une rigidité musculaire, une rhabdomyolyse, des taux sériques élevés de créatine phosphokinase et une dysautonomie, Des cas avec des caractéristiques atypiques telles que l'hyperthermie sans la rigidité musculaire ou hypertonie, ont été observés.
- Allongement de l'intervalle QT : le sulpiride prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT.
Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo.
Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu.
Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue.
Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques.
Le sulpiride peut augmenter les taux de prolactine.
Il doit donc être utilisé avec précaution.
Des cas d’obstruction intestinale ont été rapportés chez des patients traités par des antipsychotiques.
De rares cas de colite ischémique et de nécrose intestinale, d’évolution parfois fatale, ont également été rapportés.
La majorité de ces patients étaient traités de façon concomitante avec un ou plusieurs médicaments induisant une diminution de la motilité intestinale (en particulier les médicaments ayant des propriétés anticholinergiques).
L’apparition de douleurs abdominales avec vomissements et/ou diarrhée doit attirer l’attention.
Il est impératif que la constipation soit reconnue et traitée activement.
Chez l’enfant, l’efficacité et la tolérance n’ayant pas été complètement étudiées, des précautions devront être prises lors de l’utilisation du sulpiride (voir rubrique 4.2).
Du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d’apprentissage est recommandé.
Ce médicament contient du lactose.
Des cas de leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportés avec les antipsychotiques dont SULPIRIDE SANDOZ.
SULPIRIDE SANDOZ doit être utilisé avec prudence chez les patients hypertendus, et plus particulièrement chez le sujet âgé, en raison du risque de crise hypertensive.
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance.
Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non.
Les médicaments à l’origine de cet effet indésirable sont notamment les antiarythmiques de classe Ia et III, et certains neuroleptiques.
Toutefois certains d’entre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogènes.
Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques.
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Diminution de l’absorption digestive du sulpiride.
Majoration de la dépression centrale.
Les données sur l’utilisation du sulpiride chez la femme enceinte sont très limitées.
La sécurité d'emploi de sulpiride au cours de la grossesse n’a pas été établie.
Le sulpiride traverse le placenta.
L'utilisation de sulpiride n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace, sauf si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels encourus.
Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont SULPIRIDE SANDOZ) au cours du troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d’événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance (voir rubrique 4.8).
Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l’alimentation.
Le sulpride est excrété dans le lait maternel en quantité assez importantes, dépassant dans certains cas la valeur acceptée de 10% de la posologie ajustée en fonction du poids de la mère, mais les concentrations dans le sang chez les nourrissons nourris au sein n'ont pas été évaluées.
Fréquence indéterminée: neutropénie et agranulocytose.
Fréquence indéterminée : gynécomastie.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
L'expérience avec le sulpiride en cas de surdosage est limitée.
Des dyskinésies avec torticolis spasmodique, protrusion de la langue et trismus peuvent apparaître.
Des cas d’issue fatale ont été rapportés principalement en cas d’association avec d’autres substances psychotropes.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Le sulpiride interfère dans les transmissions nerveuses dopaminergiques cérébrales et exerce, aux faibles posologies, une action activante simulant un effet dopaminomimétique.
L'excrétion du sulpiride est essentiellement rénale, par filtration glomérulaire.
La clairance totale est de 126 ml/mn.
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