PRIMALAN est un médicament de la famille des antihistaminiques H1, utilisé pour traiter les symptômes de réactions allergiques diverses.
Composition Qualitative et Quantitative
La composition du sirop PRIMALAN inclut :
- Méquitazine
- Excipients : Saccharose, Parabens, etc. (la liste complète des excipients est disponible sur la page produit de chaque médicament de la gamme)
Il est important de noter la présence de :
- 1,95 g de saccharose par cuillère-mesure, à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
- Jusqu’à 178 mg d'alcool (éthanol) par dose journalière (jusqu’à 8 cuillères mesure par jour). La quantité maximale d’alcool contenue dans une dose journalière équivaut à moins de 5 ml de bière ou 2 ml de vin.
Indications Thérapeutiques
PRIMALAN, sirop est utilisé pour traiter les symptômes suivants chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans :
- Rhinite allergique : inflammation du nez entraînant une obstruction nasale, une irritation du nez, un écoulement nasal clair et des éternuements.
- Conjonctivite
- Urticaire
Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
- Antécédent d'agranulocytose due à la prise de phénothiazines.
- Risque de glaucome à angle fermé.
- Risque de blocage des urines (adénome de la prostate).
- Ralentissement important du cœur.
- Hypokaliémie ou anomalie de l'électrocardiogramme favorisant les torsades de pointes.
- En association avec les médicaments susceptibles de provoquer des torsades de pointes.
- Enfant de moins de 2 ans.
- Allaitement.
Précautions d'emploi
L'utilisation de ce médicament doit être prudente au-delà de 10 jours en raison d'un risque d'effets indésirables cardiaques. Ce médicament présente des effets atropiniques. Il peut provoquer un glaucome aigu chez les personnes prédisposées : œil rouge, dur et douloureux, avec vision floue. Une consultation d'extrême urgence auprès d'un ophtalmologiste est nécessaire. Des cas d'agranulocytose ont été observés avec des médicaments de la même famille chimique (phénothiazine). Des analyses doivent être réalisées rapidement en cas d'angine, d'ulcérations de la bouche ou de fièvre anormale, qui peuvent traduire cette anomalie sanguine. Des précautions sont nécessaires en cas d'insuffisance hépatique grave, d'épilepsie ou chez la personne âgée.
Évitez la prise de boissons alcoolisées pendant le traitement : augmentation du risque de somnolence. Ce médicament peut induire une somnolence, parfois intense chez certaines personnes. Cette somnolence peut être augmentée par la prise d'alcool ou d'autres médicaments sédatifs. La conduite et l'utilisation de machines dangereuses sont fortement déconseillées, surtout dans les heures qui suivent la prise du médicament.
Il convient d'avertir le patient qu'en cas d'apparition de fièvre ou d'une infection sous traitement, il doit consulter un médecin le plus rapidement possible. En cas de modifications franches de l'hémogramme, le traitement devra être interrompu.
Interactions Médicamenteuses
Ce médicament ne doit pas être associé aux médicaments susceptibles de provoquer des torsades de pointes (amiodarone, bépridil, disopyramide, dofétilide, dronédarone, hydroquinidine, mizolastine, moxifloxacine, quinidine, sotalol) : risque de troubles du rythme cardiaque graves. Il peut également interagir avec certains neuroleptiques, certains antiparasitaires et les médicaments contenant les substances suivantes : méthadone, bupropion, duloxétine, terbinafine, fluoxétine, paroxétine.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un autre médicament ayant des effets atropiniques ou sédatifs (tranquillisants, somnifères, certains médicaments contre la toux ou contre la douleur contenant des opiacés, antidépresseurs, neuroleptiques...).
PRIMALAN est un racémique dont l'énantiomère lévogyre (lévoméquitazine), a montré, lors d'une étude clinique spécifique avec électrocardiogramme, un allongement significatif de l'intervalle QT, en particulier chez le métaboliseur lent du cytochrome P-450 2D6 (CYP2D6). L'utilisation de PRIMALAN doit, dans ces conditions, être prudente au-delà de dix jours en raison d'un risque d'accumulation de l'énantiomère L (lévoméquitazine). PRIMALAN doit être déconseillé chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents du cytochrome P-450 2D6 (CYP2D6) ou prenant des médicaments inhibiteurs du CYP2D6 (paroxétine, fluoxétine, bupropion, duloxétine, terbinafine, cinacalcet). Par analogie avec la cinétique de la lévoméquitazine, des concentrations sanguines élevées chez ces patients peuvent induire un risque d'allongement du QT.
Compte tenu de ce risque, la prise de méquitazine avec la méthadone, certains neuroleptiques et certains antiparasitaires est déconseillée. La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées et des médicaments contenant de l'alcool. La prise de ce médicament est déconseillée avec l'oxybate de sodium, en raison du risque de majoration de la dépression du système nerveux central.
Tableau des Interactions et Molécules Déconseillées
| Médicaments/Substances | Risque |
|---|---|
| Médicaments prolongeant l'intervalle QT (amiodarone, bépridil, etc.) | Torsades de pointes |
| Neuroleptiques | Interactions possibles |
| Antiparasitaires | Interactions possibles |
| Méthadone | Risque d'allongement de l'intervalle QT |
| Bupropion, Duloxétine, Terbinafine, Fluoxétine, Paroxétine | Inhibition du CYP2D6, augmentation des concentrations de méquitazine |
| Alcool | Majoration de la somnolence |
| Oxybate de sodium | Majoration de la dépression du système nerveux central |
Posologie et Mode d'administration
Utiliser la cuillère-mesure fournie avec le médicament pour mesurer et administrer la dose. Rincer à l’eau la cuillère-mesure et la sécher après chaque utilisation.
Grossesse et Allaitement
Grossesse : L'effet de ce médicament pendant la grossesse est mal connu : seul votre médecin peut évaluer le risque éventuel de son utilisation dans votre cas. En cas de prise en fin de grossesse, une surveillance du nouveau-né peut être nécessaire.
Allaitement : Les données actuellement disponibles ne permettent pas de savoir si ce médicament passe dans le lait maternel. Son utilisation est contre-indiquée pendant l'allaitement.
Effets Indésirables Possibles
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
PRIMALAN possède un effet sédatif d'origine histaminergique et adrénolytique centrale, qui est moindre que celui des autres antihistaminiques H1 de première génération. L'absence de sédation a été mise en évidence à la dose de 5 mg sur un effectif limité de volontaires sains. Elle pourrait ne pas se vérifier chez certains sujets plus sensibles (enfants, sujets âgés).
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