Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament.
Composition Qualitative et Quantitative
Ibuprofène
Suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique.
Indications Thérapeutiques
Ce médicament est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Il lutte contre la douleur et fait baisser la fièvre. Ses propriétés anti-inflammatoires se manifestent à forte dose.
- Il est utilisé dans le traitement de courte durée de la fièvre et de la douleur (maux de tête, douleurs dentaires, états grippaux, courbatures, règles douloureuses...).
Ce médicament contient de l'ibuprofène.
Posologie et Mode d'Administration
Douleur et/ou fièvre: La posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour).
Arthrite chronique juvénile: La posologie usuelle est de 30 à 40 mg/kg/jour en 4 prises par jour.
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible.
Ce médicament est destiné au nourrisson et à l'enfant, toutefois en cas d'utilisation chez le sujet âgé, il est à noter que l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre.
Pour remplir la seringue, tenir le flacon « tête en bas ». Bien maintenir la seringue en place.
Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
- Antécédent d'allergie ou d'asthme provoqué par la prise d'AINS, y compris l'aspirine ;
- Antécédent de saignement digestif ou d'ulcère au cours d'un précédent traitement par AINS ;
- Ulcère de l'estomac ou du duodénum, en cours ou récidivant ;
- Hémorragie gastro-intestinale, cérébrale ou autre ;
- Insuffisance hépatique grave ;
- Insuffisance rénale grave ;
- Insuffisance cardiaque grave ;
- Lupus érythémateux disséminé ;
- Grossesse (à partir du 6e mois).
Mises en Garde Spéciales et Précautions d'Emploi
Tout traitement prolongé ou surdosage d'AINS expose à des effets indésirables graves.
Certaines situations doivent conduire à ne poursuivre le traitement qu'après un avis médical :
- Brûlures d'estomac importantes ou selles noires et nauséabondes pouvant traduire une irritation ou un saignement du tube digestif ;
- Éruption cutanée sans cause évidente, souvent associée à des cloques ou à des lésions des muqueuses ;
- Crise d'asthme ;
- Fatigue inhabituelle et intense, ou baisse brutale et importante du volume des urines chez une personne souffrant d'insuffisance cardiaque, déshydratée ou traitée par diurétique.
Les AINS pourraient aggraver certaines infections, notamment de la peau ; leur utilisation est déconseillée en cas de varicelle.
Des précautions sont nécessaires chez la personne âgée ou en cas d'antécédent d'ulcère de l'estomac ou du duodénum ou de risque hémorragique, notamment digestif (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).
Des études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout en prises prolongées à forte dose, pourrait être associée à un risque accru de thrombose artérielle (tel qu'un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral). Néanmoins, cette augmentation du risque cardiovasculaire n'a pas été retrouvée pour des posologies inférieures à 1200 mg par jour (3 comprimés à 400 mg ou 6 comprimés à 200 mg par jour). Votre médecin peut être amené à prendre en compte certaines situations : problèmes cardiaques, antécédent d'accident vasculaire cérébral, hypertension artérielle, diabète, excès de cholestérol dans le sang ou tabagisme.
Les AINS ont un effet inhibiteur sur l'ovulation et sont susceptibles de diminuer la fertilité chez la femme. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.
Certains médecins considèrent que les anti-inflammatoires peuvent diminuer l'efficacité des dispositifs intra-utérins (stérilets) et exposer à un risque de grossesse non désirée. Ce risque est très controversé.
Ce médicament peut être responsable, dans de rares cas, de vertiges ou de troubles de la vue.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,85 mg de sodium/ml de solution soit environ 0,9 mg de sodium/kg.
- d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez.
- de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant.
- de varicelle.
- de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est à dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine.
- de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie gastro-intestinale.
Les médicaments tels que NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
Si vous êtes une femme, NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées.
NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle.
Interactions Médicamenteuses
Ce médicament peut interagir avec d'autres médicaments, notamment :
- L'aspirine et les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : risque d'augmentation des effets indésirables ;
- Les anticoagulants et les antiagrégants plaquettaires (PLAVIX...) : augmentation du risque hémorragique ;
- Le lithium (TÉRALITHE) : augmentation du taux de lithium dans le sang ;
- Le méthotrexate.
Informez par ailleurs votre médecin ou votre pharmacien en cas de traitement par un diurétique, un inhibiteur de l'enzyme de conversion, un inhibiteur de l'angiotensine II, un bêtabloquant ou un médicament contenant de la ciclosporine.
Eviter l’utilisation concomitante de deux ou de plusieurs AINS car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables et augmente le risque ulcérogène et le risque d’hémorragie gastro-intestinal
Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine et les héparines de bas poids moléculaires et apparentés et les héparines non fractionnées (à doses curatives et/ou sujets âgés (voir rubrique 4.4)). (voir rubrique 4.4).
Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
Risque d’insuffisance rénale aigüe chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Ces effets sont généralement réversibles.
Augmentation du risque de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine.
Les données chez l’animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions lorsqu’ils sont associés aux antibiotiques de la famille des quinolones.
De plus, des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet antiagrégantplaquettaire d'une faible dose d'acide acétylsalicylique lorsqu'ils sont pris de façon concomitante.
Grossesse et Allaitement
Grossesse :
La prise d'AINS pendant la grossesse expose l'enfant à naître à des effets néfastes (malformations cardiaques et pulmonaires, mauvais fonctionnement des reins...) qui peuvent avoir des conséquences graves, voire fatales. Les risques varient en fonction du stade de la grossesse :
- Au cours des 5 premiers mois de la grossesse, ce médicament ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité absolue, exclusivement sur prescription médicale ;
- Au cours des 4 derniers mois, le risque existe même avec une seule prise et même en fin de grossesse. L'usage de ce médicament est donc formellement contre-indiqué pendant cette période.
Si vous êtes enceinte et que vous avez pris un AINS par erreur, informez-en rapidement votre médecin.
Allaitement :
L'ibuprofène passe faiblement dans le lait maternel : néanmoins, par mesure de prudence, il est déconseillé pendant l'allaitement.
A partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique, même ponctuelle, est contre-indiquée.
Sauf nécessité absolue, NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d’aménorrhée).
Les A.I.N.S. Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant.
Effets Indésirables Possibles
La liste des effets indésirables suivants se rapporte à ceux provoqués par l’ibuprofène à la dose maximale de 1200mg maximum par jour, pour une utilisation de courte durée. Dans le cas de traitement chronique, il est rappelé que l’ibuprofène peut entrainer la survenue d’effets indésirables supplémentaires lors d’une utilisation prolongée.
Les effets indésirables qui ont été associés à l’ibuprofène sont donnés ci-dessous, répertoriés par classe de système organique et par fréquence.
Les évènements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.
Les événements indésirables sont le plus souvent dose-dépendants, en particulier le risque de survenue d’hémorragie gastro-intestinale, qui dépend de la posologie et de la durée du traitement.
Les effets indésirables sont moins fréquents lorsque la dose maximale quotidienne est de 1200 mg.
Ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, méléna, hématémèse7.
Les premiers signes sont la fièvre, les maux de gorge, les ulcères superficiels de la bouche, des symptômes pseudo-grippaux, l'épuisement sévère, des saignements inexpliqués et des ecchymoses.
Surdosage
Chez les enfants, l’ingestion de plus de 400 mg/kg peut provoquer des symptômes. Chez l’adulte, l’effet dose-réponse est moins tranché.
Symptômes : La plupart des patients, ayant ingéré des quantités cliniquement importantes d’AINS, ne développeront pas plus que des nausées, vomissements, douleurs épigastriques, ou plus rarement diarrhée. Acouphène, maux de tête et saignements gastro-intestinaux sont également possibles.
En cas d’intoxication plus grave, la toxicité se manifeste au niveau du système nerveux central par des vertiges, de la somnolence, parfois de l’excitation et une désorientation ou encore un coma. Parfois les patients développent des convulsions. En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir.
Prise en charge du surdosage : Transfert immédiat à l’hôpital. Il n’existe pas d’antidote. Le traitement doit être symptomatique et comprendre le dégagement des voies respiratoires et la surveillance des signes cardiaques et des signes vitaux jusqu’à leur stabilisation.
Propriétés Pharmacologiques
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl carboxylique.
L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Suivant le métabolisme hépatique (hydroxylation, carboxylation, conjugaison), l'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. L'élimination est essentiellement urinaire.
Conservation
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
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