Cet article contient des informations importantes concernant le sirop Motilium, notamment sa composition, ses indications, sa posologie et les précautions d'emploi.
Composition Qualitative et Quantitative
La suspension buvable Motilium contient de la dompéridone. Chaque ml de la suspension contient également des excipients à effet notoire : 455 mg de sorbitol liquide non cristallisable, 1,8 mg de parahydroxybenzoate de méthyle, 0,2 mg de parahydroxybenzoate de propyle et moins de 1 mmol de sodium.
Posologie et Administration
Il est recommandé de prendre MOTILIUM avant les repas. Les patients doivent s'efforcer de prendre chaque dose à l'heure prévue. Si une dose prévue est oubliée, cette dose ne doit pas être prise et le schéma d'administration habituel doit être poursuivi. La dose ne doit pas être doublée pour compenser une dose omise.
La dose habituelle est de 10 ml jusqu'à trois fois par jour si possible avant les repas.Utilisez le bouchon doseur dans le sens où il est posé sur le flacon. Assurez-vous que le côté avec les graduations (le côté avec le plus petit contenant) soit en haut ; c'est le côté que vous devez remplir.
Habituellement, la durée maximale du traitement ne doit pas dépasser une semaine.
Posologie Spécifique
- Adultes et adolescents (à partir de 12 ans et de 35 kg): 10 ml (de la suspension buvable 1 mg/ml) jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 ml.
- Chez l’enfant: la dose dépend du poids corporel. La dose usuelle est de 0,25 à 0,5 ml/kg trois à quatre fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 2,4 ml/kg (sans toutefois dépasser 80 ml par jour).
Contre-indications et Précautions
MOTILIUM est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Insuffisance hépatique modérée ou sévère
- Allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc
- Troubles électrolytiques importants (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) ou bradycardie
- Maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive
- En association avec les médicaments susceptibles de provoquer des torsades de pointes.
La dompéridone est contre-indiquée avec les médicaments qui allongent l’intervalle QT, notamment l’apomorphine, sauf si le bénéfice de l’administration concomitante avec l’apomorphine est supérieur aux risques, et uniquement si les précautions recommandées pour l’administration concomitante mentionnées dans le RCP de l'apomorphine sont strictement respectées.
Des précautions sont nécessaires en cas d'insuffisance rénale. Étant donné que la demi-vie d’élimination de la dompéridone est allongée en cas d’insuffisance rénale sévère, en cas d’administrations répétées, la fréquence d’administration de MOTILIUM doit être réduite à une ou deux prise(s) par jour en fonction du degré de sévérité de l’insuffisance rénale.
La suspension buvable contient du sorbitol qui peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger. Le sorbitol est une source de fructose et les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament. Il contient également du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.
Si des médicaments antiacides ou antisécrétoires sont également prescrits, ils ne doivent pas être pris en même temps que MOTILIUM (dompéridone base). Ainsi, ils devront être pris après le repas et non avant.
Mises en Garde Spéciales
La dompéridone a été associée à un allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme. Des études épidémiologiques ont mis en évidence que la dompéridone est associée à un risque accru d'arythmies ventriculaires graves ou de mort subite. Un risque plus élevé a été observé chez les patients de plus de 60 ans, les patients traités par des doses quotidiennes supérieures à 30 mg et les patients traités simultanément par des médicaments qui allongent l'intervalle QT ou des inhibiteurs du CYP3A4.
Le traitement par la dompéridone doit être arrêté en cas de survenue de signes ou symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent consulter leur médecin.
Grossesse et Allaitement
Il existe peu de données après commercialisation sur l'utilisation de la dompéridone chez les femmes enceintes. MOTILIUM ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le bénéfice thérapeutique attendu le justifie.
La dompéridone est excrétée dans le lait maternel humain et les enfants allaités reçoivent moins de 0,1 % de la dose maternelle ajustée selon le poids. Une décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par la dompéridone en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Effets Indésirables Possibles
Les effets indésirables les plus fréquents sont :
- Sécheresse de la bouche
- Diarrhées
D'autres effets indésirables peuvent survenir, notamment des troubles du rythme cardiaque. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage
Les cas de surdosage ont été rapportés essentiellement chez les nourrissons et les enfants. En cas de surdosage, un traitement symptomatique standard doit être administré immédiatement. Une surveillance ECG est recommandée en raison de la possibilité d'allongement de l'intervalle QT. Il est conseillé de contacter un centre antipoison afin d’obtenir les dernières recommandations dans la prise en charge du surdosage.
Interactions Médicamenteuses
La voie métabolique principale de la dompéridone implique le CYP3A4. L'administration concomitante de médicaments qui inhibent le CYP3A4 de façon importante peut entraîner l'augmentation des concentrations plasmatiques de dompéridone.
Ce médicament ne doit pas être associé avec les médicaments susceptibles de favoriser les torsades de pointes, les antiprotéases, les antifongiques de la famille des azolés et les antibiotiques contenant de la clarithromycine, de la télitromycine ou de l'érythromycine.
Si des médicaments antiacides ou antisécrétoires sont également prescrits, ils ne doivent pas être pris en même temps que MOTILIUM (dompéridone base).
Tableau Récapitulatif des Effets Indésirables
| Système Organe Classe | Effet Indésirable | Fréquence |
|---|---|---|
| Affections du système immunitaire | Réaction anaphylactique (incluant choc anaphylactique) | Indéterminée |
| Affections Psychiatriques | Perte de la libido, Anxiété, Agitation, Nervosité | Peu fréquent |
| Affections du système nerveux | Sensations vertigineuses, Somnolence, Céphalées, Troubles extrapyramidaux, Convulsions | Fréquent |
| Affections cardiaques | Arythmies ventriculaires, Allongement de l'intervalle QTc, Torsade de pointes, Mort subite | Indéterminée |
| Affections Gastro-intestinales | Bouche sèche | Fréquent |
| Affections Gastro-intestinales | Diarrhées | Peu fréquent |
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