Un complément alimentaire est un produit très encadré par la réglementation française et européenne. En tant que denrées alimentaires, ils doivent respecter l’ensemble de la règlementation alimentaire française et européenne.
Cadre Législatif
La directive 2002/46/CE portant sur les compléments alimentaires est transcrite en droit français avec le décret 2006-352. Ce décret transpose les règles de la directive 2002/46/CE relatifs aux règles européennes est toujours en vigueur et n’a pas changé depuis.
Déclaration de Mise sur le Marché
Pour être commercialisé en France, un complément alimentaire doit préalablement avoir fait l’objet d’une déclaration de mise sur le marché auprès de la Direction Générale de l’alimentation (DGAL). Cette déclaration, obligatoire depuis mars 2006, permet de faciliter la surveillance du marché et le contrôle des produits.
Chaque déclaration de mise sur le marché d’un produit est examinée par la DGAL sous l’angle de la conformité du produit, de la sécurité des consommateurs et du respect des exigences réglementaires. Dès transmission de la déclaration, la DGAL dispose d’un délai de 2 mois pour l’examiner et faire un retour sur celle-ci.
Depuis le 26 avril 2016, la déclaration des compléments alimentaires se fait en ligne par le biais de la téléprocédure. L’outil actuel de télédéclaration s’appelle Compl’Alim.
Depuis 2017, il est également possible de consulter en ligne la liste des produits télédéclarés. Cette nouvelle possibilité permet au consommateur de vérifier si un produit a fait l’objet d’une télédéclaration. Cette liste reprend la description du produit, les ingrédients, les mises en garde et précautions d’emploi.
L’opérateur déclarant un produit en article 15 peut choisir de le mettre sur le marché dès que la procédure de déclaration est finalisée, sans nécessairement attendre le retour des autorités sur la conformité du produit.
Reconnaissance Mutuelle
Le produit ou l’ingrédient qui fait l’objet de la reconnaissance mutuelle est légalement commercialisé dans un autre Etat membre de l’Union européenne (par exemple la Belgique, l’Italie, la Croatie…).
Allégations Nutritionnelles et de Santé
Ce règlement s’applique à toutes les communications à caractère commercial sur un produit à destination du consommateur final, à l’écrit (étiquetage, support de communication) comme à l’oral (publicité, conseils en magasin…). Les allégations portent sur un ingrédient ou un complexe d’ingrédients, pas sur un produit fini.
Une allégation nutritionnelle correspond à un message ou une représentation graphique qui affirme suggère ou implique qu’une denrée alimentaire contient ou ne contient pas une certaine quantité d’énergie, de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel. Le règlement (CE) 1924/2006 contient une liste fermée d’allégations nutritionnelles autorisées.
Pour pouvoir utiliser une allégation nutritionnelle sur un complément alimentaire, le produit doit contenir, par dose journalière, une quantité significative de l’ingrédient sur lequel porte l’allégation. Par exemple, pour alléguer « Source de Vitamine C », le complément alimentaire doit apporter 15 % des valeurs nutritionnelles de référence en Vitamine C par dose journalière.
Pour pouvoir être utilisée, une allégation de santé doit être autorisée. En 2012, une première liste de 222 allégations fonctionnelles génériques portant principalement sur des nutriments et des substances a été publiée dans le règlement (UE) 432/2012. Celles-ci peuvent être utilisées à condition de bien répondre aux conditions d’utilisations mentionnées (quantités, mentions…).
Pour pouvoir obtenir une nouvelle allégation, un opérateur doit déposer un dossier scientifique auprès de la Commission européenne. Ce dernier sera étudié par l’autorité européenne de sécurité des aliments.
Les allégations de santé portant sur les plantes ont été mises en attente d’une décision par la Commission européenne. La Commission a établi une liste de 2 078 allégations Plantes en attente. Leur utilisation est tolérée sous réserve, pour l’opérateur, de pouvoir justifier par des données scientifiques la véracité de l’allégation.
Étiquetage
L’étiquetage d’un produit est un élément déterminant dans l’orientation du consommateur au moment de l’acte d’achat. Véritable outil de promotion, il informe également le consommateur sur la nature du produit et ses caractéristiques. Les compléments alimentaires sont régis par les mêmes règles d’étiquetage que les denrées alimentaires.
Les conditions particulières d’utilisation, telles que les précautions particulières d’emploi liées à la présence de certaines plantes ou nutriments. Par exemple, l’arrêté Plantes exige l’ajout de précautions d’emploi spécifiques ; un produit contenant du Basilic devra étiqueter « Déconseillé aux enfants.
Les compléments alimentaires sont exemptés de déclaration nutritionnelle, ils doivent uniquement indiquer les quantités en nutriments, en plantes ou en substances présentes par portion journalière recommandée. Par exemple un complément alimentaire à base de guarana et de vitamine C, devra présenter sur son étiquetage la quantité de guarana et la quantité de vitamine C (avec le % de la valeur nutritionnelle de référence) par portion journalière.
L’étiquetage de la quantité de plantes peut être faite en équivalent plante sèche (EPS) qui correspond à la quantité de plante sèche mise en œuvre pour fabriquer un extrait.
La directive 2002/46/CE qui encadre les compléments alimentaires apporte d’autres mentions obligatoires à apposer.
Qualité et Sécurité
Le développement d’un complément alimentaire doit prendre en compte, dès sa conception, des exigences de qualité et de sécurité. La méthode HACCP, rendue obligatoire par le règlement (CE) 852/2004 sur l’hygiène des denrées alimentaires, consiste en une analyse exhaustive des dangers, de leur gravité et de leur fréquence d’apparition associés à chaque étape de la conception des produits jusqu’à leur livraison.
De cette analyse découle l’adoption de mesures de maîtrise appropriées et préventives et la définition des mesures de maîtrise critiques à mettre en place, incluant les méthodes de surveillance de ces mesures critiques, pour garantir la sécurité et la qualité des produits. L’objectif de l’HACCP est d’amener les professionnels à maîtriser efficacement les dangers susceptibles d’affecter la santé du consommateur.
L’HACCP vous aide à mettre en place une gestion et une surveillance efficaces des dangers évalués comme inacceptables en terme d’impact sur la santé du consommateur.
Maîtrise de la Qualité
- Aux articles de conditionnement : chaque article de conditionnement doit se conformer aux exigences réglementaires du règlement CE n°1935/2004 et du décret n°92-631 du 8 juillet 1992 et à ses spécifications.
- Aux ingrédients : leur contrôle permet de garantir la conformité des ingrédients aux spécifications requises.
Aussi, tout lot d’ingrédient ne respectant pas les critères de pureté ne sera pas inclus dans le cycle de production. La politique de qualité et de sécurité doit intégrer le respect des réglementations relatives à l’hygiène des denrées alimentaires.
Nutrivigilance
Le dispositif de Nutrivigilance, instauré en 2010 par le décret n°2010-688, est un système de veille sanitaire qui a pour objectif de contribuer à renforcer la sécurité du consommateur en identifiant d’éventuels effets indésirables liées à la consommation de certaines denrées alimentaires.
Ce dispositif permet de faire remonter à l’agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (l’Anses) les effets indésirables survenus suite à la consommation de certaines denrées alimentaires. Ce dispositif permet ainsi aux autorités de surveiller la sécurité des produits sur le marché et d’ajuster, si besoin, leur encadrement.
Dans ce cadre l’Anses analyse l’imputabilité de l’effet indésirable et sa gravité. Les déclarations sont ensuite analysées par l’Anses avec l’appui d’experts médicaux qui étudient les points suivants : gravité du signalement, composition du produit, regroupement avec les signalements précédents, imputabilité ou non de l’effet indésirable au produit.
Les conclusions des analyses sont ensuite remises aux ministères concernés pour la mise en place de mesures de gestions adaptées.
Produits Biologiques
Les produit biologiques sont encadrés par le règlement (UE) 2018/848. Ce texte définit les règles à suivre à toutes les étapes de production, transformation, étiquetage, contrôle et d’importation en provenance de pays tiers.
Pour être considéré biologique, un complément alimentaire doit :
- Être composé majoritairement (>50%) d’ingrédients agricoles dont 95% doivent être issus de l’agriculture biologique.
- Les composants non agricoles, qui sont donc <50%, doivent être inclus dans la liste des additifs autorisés en annexe VIII du règlement (CE) 889/2008.
Le Règlement bio précise que « les minéraux (y compris les oligo-éléments), vitamines, acides aminés et micronutriments, sont autorisés uniquement si leur emploi, dans les denrées alimentaires dans lesquelles ils sont incorporés, est exigé par la loi ». Or la réglementation des compléments alimentaires n’exige aucun ajout, il n’est donc pas possible d’ajouter des vitamines ou minéraux dans un complément alimentaire bio.
Novel Food
Pour pouvoir être utilisé dans un complément alimentaire, un ingrédient actif doit être formellement autorisé. La composition des compléments alimentaires est principalement encadrée au niveau national par chaque Etat membre de l’Union européenne.
Avec la mondialisation des échanges et les développements technologiques, de plus en plus de nouveaux aliments - Novel Food - font leur apparition sur le marché européen. Un Novel Food ou Nouvel aliment est un aliment ou un ingrédient alimentaire dont la consommation était négligeable dans l’Union avant le 15 mai 1997. Un Novel food peut être d’origine végétale, animale, issu de la recherche, ou encore issu de la tradition de pays tiers.
Le nouveau Règlement Novel Food (UE) n°2015/2283 est entré en vigueur depuis peu, le 1er Janvier 2018. Règlement (UE) 2017/2470 : regroupe sous la forme d’une liste les Novel Foods autorisés et leurs spécifications.
Le système d’autorisation est devenu centralisé, l’évaluation scientifique des dossiers est réalisée par l’EFSA et la Commission européenne base ensuite ses décisions d’autorisation sur les avis rendus par l’EFSA. Les autorisations sont désormais génériques, ainsi tout industriel peut commercialiser un novel food autorisé s’il respecte bien les spécifications de l’ingrédient, les conditions d’utilisation et les mentions d’étiquetage.
Cette procédure d’évaluation a été simplifiée. Il faut apporter la preuve que l’aliment est consommé de manière historique et sûre depuis au moins 25 ans dans le pays tiers et qu’aucune réserve quant à sa qualité n’a été émise par un Etat membre ou EFSA.
En cas de doute sur le statut réglementaire du produit, l’exploitant peut déposer une demande de consultation auprès de l’Etat membre où il a l’intention de commercialiser le produit en premier lieu.
Définition et Caractéristiques des Compléments Alimentaires
Les compléments alimentaires sont des denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal. Selon la définition de « denrée alimentaire » figurant à l’article 2 du règlement (CE) n°178/2002 un complément alimentaire est donc un produit qui s’ingère (voie orale). Un produit destiné à être appliqué sur la peau ou inhalé n’est pas un complément alimentaire.
Les compléments alimentaires ne se substituent pas aux aliments courants. Leurs apports nutritionnels s'ajoutent aux apports issus de l'alimentation courante, y compris ceux provenant des aliments enrichis. Les compléments ne sont pas des médicaments non plus, bien que similaires dans leur format.
Destinés à la population générale, en bonne santé, ils n’ont pas vocation à remplacer un traitement médical. Les compléments alimentaires constituent une source concentrée de nutriments (vitamines et minéraux) ou d'autres substances et plantes, ayant un effet nutritionnel ou physiologique, seul ou combiné.
Contrairement aux denrées classiques, ils ne sont pas constitués d’une matrice alimentaire, c’est-à-dire d’une structure physique complexe associant notamment des macronutriments (glucides, lipides et protéines).
L’article 4 du décret n°2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires (cf. les additifs, les arômes et les auxiliaires technologiques dont l’emploi est autorisé en alimentation humaine.
Les compléments alimentaires sont vendus sous la forme de doses, ce qui implique de définir une unité de prise. Cette unité de prise doit être mesurable et de faible quantité, comparativement aux quantités d’aliments consommées habituellement.
Ils peuvent être commercialisés sous forme de gélules, pastilles, comprimés, pilules et autres formes similaires, ainsi que des sachets de poudre, des ampoules de liquide, des flacons munis d'un compte-gouttes et d’autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité.
Les formes de présentation ne doivent pas induire en erreur le consommateur sur la nature et les qualités du produit. En particulier, les compléments alimentaires ne doivent pas être confondus avec d’autres denrées alimentaires (boissons, etc), ni avec des médicaments.
Compte tenu de leurs caractéristiques, les compléments alimentaires ne sont pas des produits anodins. Ils peuvent présenter des risques pour la santé en cas de mésusage. Il convient donc de bien respecter les conseils d’utilisation (doses journalières, personnes concernées, etc.).
Il est également conseillé de porter la plus grande attention aux cumuls de consommation (par exemple, lorsque plusieurs compléments alimentaires sont consommés de manière concomitante) et aux interactions potentielles avec d’autres produits (médicaments).
Réglementations Transversales
Les règlementations transversales, applicables à toutes les denrées alimentaires, s’appliquent aux compléments alimentaires, sauf mention contraire. La directive n° 2002/46/CE prévoit des règles spécifiques pour le secteur des compléments alimentaires. La directive renvoie de nombreuses dispositions aux législations nationales.
Le décret n°2006-352 transpose en droit national les dispositions de la directive n° 2002/46/CE et prévoit des dispositions nationales complémentaires dans les champs de subsidiarités prévus par le droit européen. Le décret n°2066-352 est ainsi complété par trois arrêtés visant respectivement les nutriments, les plantes et les substances à but nutritionnel et physiologique autorisés dans les compléments alimentaires.
Ces arrêtés établissent des listes positives de substances autorisées, interdisant de fait l’utilisation de toute substance non mentionnée. Les compléments aliments sont des denrées alimentaires : leur étiquetage doit donc répondre aux dispositions générales applicables aux denrées, notamment le règlement (UE) n°1169/2011 relatif à l’information des consommateurs sur les denrées alimentaire.
En complément de ces mentions, en fonction des substances incorporées, d’autres messages d’avertissements doivent être apposés sur les compléments alimentaires. Par ailleurs, ces messages ne doivent pas donner lieu à confusion, notamment avec des médicaments.
Toute déclaration doit comporter une copie lisible de l’étiquetage du produit ainsi que des informations permettant de juger de la recevabilité du produit au regard des exigences des articles 15 et 16. La nature des ingrédients à but nutritionnel ou physiologique ainsi que la composition du complément alimentaire déclaré sont des informations essentielles.
Les dossiers de déclaration déposés au titre de l’article 15 peuvent faire l’objet d’un examen de l’administration, sur la base d’une analyse de risque et d’un ciblage. rechercher un produit par son nom, sa marque ou l’entreprise figurant sur l’étiquetage.
Risques et Précautions
Les effets indésirables susceptibles d’être liés à la consommation d’un complément alimentaire font l’objet d’un signalement par les professionnels de santé. Les autorités sanitaires rappellent qu’il existe des risques liés à l’achat sur Internet de produits tels que les compléments alimentaires.
Les formules de certains compléments alimentaires peuvent contenir en plus des vitamines et des minéraux, d’autres substances telles que les extraits de plantes dont la toxicité peut se révéler importante si l’on ne respecte pas leurs conditions et leurs précautions d’emploi. Dès lors que le consommateur suspecte des effets indésirables, il devra en informer tout professionnel de santé quel qu’il soit (son médecin traitant, un pharmacien d’officine…).
Des sites Internet basés hors de France peuvent proposer des compléments alimentaires contenant des substances interdites par la législation française. L’incorporation de substances médicamenteuses interdites ou suspendues est passible de sanctions pénales prévues (article L5312-2 du CSP).
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