Zinnat est un antibiotique utilisé chez l'adulte et l'enfant. Il agit en détruisant les bactéries responsables d'infections. Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Composition Qualitative et Quantitative
Chaque dose de Zinnat contient :
- Céfuroxime axétil ............................................................................................................ 150,00 mg
- Quantité correspondant à céfuroxime ...............................................................................
Informations Importantes Avant de Prendre Zinnat
- Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
- Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
- L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament.
Posologie et Mode d'Administration
Ce médicament s'administre par voie orale. Pour une absorption optimale, la suspension de céfuroxime axétil doit être prise avec des aliments. L'administration se fait au moyen de la seringue pour administration orale. La dose par prise est indiquée en fonction du poids de l'enfant sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kilos. La dose par prise se lit donc directement sur les graduations de la seringue pour administration orale. Ainsi le poids indiqué correspondant à la dose pour une prise, sans dépasser un maximum de 17 graduations par prise en cas d'angines, d'otites moyennes aiguës ou d'infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne, et de 34 graduations par prise en cas de pneumopathie bactérienne. La durée habituelle du traitement est de sept jours (peut varier de cinq à dix jours).
Posologie usuelle:
- Angines: 30 mg/kg/jour en 2 prises.
- Angines: 500 mg/jour en 2 prises.
Reconstitution de la Suspension
Attention, le temps nécessaire à la préparation de la suspension de ZINNAT avant l’administration de la première dose sera de plus d’une heure.
- Agiter le flacon pour disperser le contenu. Tous les granulés doivent être dispersés dans le flacon. Enlever le bouchon du flacon et l’opercule thermo-soudé.
- Verser la quantité d’eau froide comme indiqué sur l’étiquette du flacon ou jusqu'au trait de jauge du godet-doseur fourni. Si l’eau a préalablement été chauffée, attendre qu’elle refroidisse à température ambiante avant de la verser. Ne pas mélanger les granulés de la suspension buvable de ZINNAT avec des liquides bouillants ou chauds.
- Verser la quantité totale d’eau froide dans le flacon. Remettre le bouchon du flacon.
- Retourner le flacon et bien agiter (pendant au moins 15 secondes) jusqu'à ce que tous les granulés soient mélangés avec l’eau.
- Conserver immédiatement la suspension de ZINNAT au réfrigérateur à une température comprise entre 2 et 8°C (ne pas congeler) et laisser reposer pendant au moins une heure avant d’utiliser la première dose. La suspension reconstituée doit être conservée en permanence au réfrigérateur. Toujours bien agiter le flacon avant utilisation.
Administration de la Suspension
- Enlever le bouchon du flacon et insérer l’ensemble seringue-adaptateur dans le goulot du flacon. Appuyer complètement jusqu’à ce que l'adaptateur soit solidement ajusté au goulot. Retourner le flacon et la seringue doseuse pour administration orale.
- Remettre le flacon et la seringue doseuse pour administration orale en position verticale à l'endroit.
- Repousser lentement le piston de la seringue doseuse pour administration orale pour libérer le médicament en prenant garde à ce que le patient ne s'étouffe pas.
- Après avoir administré la dose, remettre le bouchon du flacon sans enlever l'adaptateur en plastique. Retirer la seringue doseuse pour administration orale et le piston et les laver soigneusement à l’eau potable.
Précautions d'Emploi et Mises en Garde
Les patients ayant déjà présenté une réaction allergique à des pénicillines ou à d’autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines doivent faire l’objet d’une attention particulière en raison d'un risque de sensibilité croisée. Comme avec tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées. Des cas de réactions d'hypersensibilité ayant évolué vers un syndrome de Kounis (artériospasme coronarien allergique aigu pouvant entraîner un infarctus du myocarde) ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de vérifier si le patient a des antécédents de réactions sévères d'hypersensibilité à la céfuroxime, à d'autres antibiotiques de la famille des céphalosporines ou à des bêta-lactamines. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et être étroitement surveillés pour détecter toute réaction cutanée. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la céfuroxime doit être immédiatement arrêtée et un traitement alternatif doit être envisagé.
La réaction de Jarisch-Herxheimer a été observée à la suite d’un traitement de la maladie de Lyme par le céfuroxime axétil. Cette réaction résulte directement de l’activité bactéricide du céfuroxime axétil sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi.
Comme avec d'autres antibiotiques, l’utilisation du céfuroxime axétil peut entraîner la prolifération de Candida. Des cas de colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques, avec une sévérité pouvant aller de légère à menaçant le pronostic vital, ont été rapportés avec presque tous les agents antibactériens, y compris la céfuroxime. Ce diagnostic doit être envisagé chez des patients présentant des diarrhées pendant ou après un traitement par céfuroxime (voir rubrique 4.8). L’arrêt du traitement par céfuroxime et l’administration d’un traitement spécifique contre Clostridioides difficile doivent être envisagés.
Étant donné qu’un résultat faussement négatif peut se produire lors des tests utilisant le ferricyanure, il est recommandé d’utiliser la méthode à la glucose oxydase ou à l’hexokinase pour le dosage du taux sanguin/plasmatique de glucose chez les patients recevant du céfuroxime axétil.
Ce médicament contient 0,021 g d’aspartam (E951) par dose de 5 ml de suspension buvable reconstituée. L’aspartam est une source de phénylalanine. Ce médicament contient 3,1 g de saccharose par dose de 5 ml de suspension buvable reconstituée. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient 4,5 mg d’alcool benzylique (E1519) par dose de 5 ml de suspension buvable reconstituée. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, ou chez les patientes enceintes ou qui allaitent, en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). Des volumes élevés d'alcool benzylique doivent être utilisés avec prudence et seulement si nécessaire, en particulier chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation.
La céfuroxime est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. L’utilisation concomitante de probénécide est déconseillée.
Les données sur l’utilisation de la céfuroxime chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement post-natal. ZINNAT ne doit être prescrit chez la femme enceinte que si le bénéfice est supérieur au risque.
La céfuroxime est faiblement excrétée dans le lait maternel. La survenue d'effets indésirables aux doses thérapeutiques n’est pas attendue, bien qu’un risque de diarrhée et d’infection fongique des muqueuses ne puisse être exclu. Ces effets indésirables peuvent nécessiter l’arrêt de l’allaitement. La possibilité d’une sensibilisation doit être prise en compte. Aucune donnée n'est disponible concernant les effets du céfuroxime axétil sur la fertilité chez l’Homme.
Aucune étude sur les effets de la céfuroxime sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.
Effets Indésirables Possibles
Les catégories de fréquence attribuées aux effets indésirables ci-dessous sont, pour la plupart des effets, des estimations en raison de l’absence de données appropriées (par exemple, issues d’études cliniques contrôlées versus placebo) pour le calcul des incidences. Des données issues d’essais cliniques à grande échelle ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables de très fréquents à rares. Les fréquences attribuées à tous les autres effets indésirables (c’est-à-dire ceux survenant à une fréquence < 1/10 000) ont été principalement déterminées sur la base des données recueillies depuis la commercialisation et correspondent à un taux de notification plutôt qu’à une fréquence réelle. Les données issues d’essais contrôlés versus placebo n'étaient pas disponibles. Lorsque les incidences ont été calculées à partir de données issues des essais cliniques, elles étaient basées sur les effets indésirables jugés liés au traitement (sur la base de l’évaluation réalisée par l’investigateur). Les effets indésirables liés au traitement, quel que soit leur grade, sont listés ci-dessous par classe de système d'organe, par fréquence et par sévérité. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Surdosage
Un surdosage peut entraîner des séquelles neurologiques, incluant une encéphalopathie, des convulsions et un coma.
Propriétés Pharmacologiques
La céfuroxime inhibe la synthèse de la paroi bactérienne consécutive à sa fixation aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP). En fonction du mécanisme de résistance, les bactéries avec une résistance acquise aux pénicillines peuvent présenter une sensibilité réduite ou une résistance à la céfuroxime.
Pharmacocinétique
Après une administration orale, le céfuroxime axétil est absorbé dans le tractus gastro-intestinal et rapidement hydrolysé dans la muqueuse intestinale et le sang pour ensuite libérer la céfuroxime dans la circulation sanguine. Après administration de comprimés de céfuroxime axétil avec des aliments, les taux des pics sériques (2,1 µg/ml pour une dose de 125 mg, 4,1 µg/ml pour une dose de 250 mg, 7,0 µg/ml pour une dose de 500 mg et 13,6 µg/ml pour une dose de 1 000 mg) sont obtenus environ 2 à 3 heures après la prise. La vitesse d’absorption de la céfuroxime sous forme de suspension est réduite par rapport aux comprimés, ce qui induit des pics sériques plus faibles et plus tardifs ainsi qu’une biodisponibilité systémique réduite (de 4 à 17 % inférieure). La suspension buvable de céfuroxime axétil n’est pas bioéquivalente aux comprimés de céfuroxime axétil chez l’adulte sain et n’est donc pas substituable sur une base comparative milligramme par milligramme (voir rubrique 4.2). La pharmacocinétique de la céfuroxime est linéaire dans l’intervalle posologique oral de 125 à 1 000 mg. Aucune accumulation de céfuroxime n'est apparue après une administration orale répétée de doses allant de 250 à 500 mg. En fonction de la méthodologie utilisée, un taux de liaison aux protéines de 33 à 50 % a été observé. Après administration d'une dose unique de céfuroxime axétil sous forme d’un comprimé de 500 mg chez 12 volontaires sains, le volume apparent de distribution était de 50 l (coefficient de variation (CV) % = 28 %). Des concentrations de céfuroxime supérieures aux concentrations minimales inhibitrices pour les organismes pathogènes fréquemment en cause peuvent être atteintes dans les amygdales, le tissu sinusal, la muqueuse bronchique, les os, les liquides pleural, articulaire, synovial et interstitiel, la bile, les expectorations/crachats et l’humeur aqueuse. La demi-vie sérique se situe entre 1 et 1,5 heures. La céfuroxime est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Données Pharmaceutiques
Avant reconstitution, la durée de conservation de ZINNAT, granulés pour suspension buvable en flacon est de 24 mois à partir de la date de fabrication. La suspension reconstituée peut être conservée jusqu'à 10 jours au réfrigérateur, entre 2 et 8°C.
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