Cet article fournit des informations détaillées sur le médicament BIOCALYPTOL, sirop, incluant sa composition, ses indications, les précautions d'emploi, les contre-indications et les effets indésirables potentiels.
Composition de BIOCALYPTOL, sirop
BIOCALYPTOL, sirop contient les substances actives suivantes :
- Pholcodine
- Cinéole
- Colorant vert menthe (bleu patenté V (E131), jaune orangé S (E110), jaune de quinoléine (E104), chlorure de sodium)
- Éthanol à 96 % (alcool)
- Solution de saccharose
- Eau purifiée
Indications thérapeutiques
Ce médicament contient un antitussif opiacé, la pholcodine. Il bloque le réflexe de la toux en agissant directement sur le cerveau. Il est utilisé dans le traitement symptomatique des toux sèches.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
Posologie et administration
BIOCALYPTOL, sirop est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 mois. 1 godet doseur (15 ml) contient 19,65 mg de pholcodine. Chaque graduation de 2,5 ml correspond à 3,275 mg de pholcodine. La dose thérapeutique maximale de pholcodine est :
- Chez l'adulte : 90 mg par jour,
- Chez l'enfant de 6 à 15 ans : 1 mg/kg par jour,
- Chez l'enfant de 30 mois à 6 ans : 0,5 mg/kg par jour.
Dans tous les cas, les prises doivent être espacées d'environ 4 heures minimum.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de BIOCALYPTOL, sirop est :
- Chez l'adulte : 15 ml (1 godet doseur) par prise à renouveler si besoin, sans dépasser 4 prises par jour.
- Chez l'enfant de 35 à 50 kg (12 à 15 ans) : 5 ml (2 graduations du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
- Chez l'enfant de 20 à 35 kg (6 à 12 ans) : 2,5 ml (1 graduation du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
- Chez l'enfant de 15 à 20 kg (30 mois à 6 ans) : 2,5 ml (1 graduation du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, 2 à 3 fois par jour.
Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
- Asthme, insuffisance respiratoire.
- Antécédent de convulsions ou d'épilepsie (présence de cinéole en excipient).
- En association avec les médicaments contenant de l'oxybate de sodium.
- Enfant de moins de 30 mois.
- Allaitement.
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient un terpène (le cinéole) qui peut entraîner à doses excessives des troubles neurologiques à type de convulsions notamment chez le nourrisson et chez l'enfant. Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 30 mois ou en cas d’antécédent de convulsions ou d’épilepsie. Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse.
L'utilisation concomitante de BIOCALYPTOL et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, une prescription concomitante avec des médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels des traitements alternatifs ne sont pas possibles.
Si une décision de prescrire BIOCALYPTOL de façon concomitante avec des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Les patients doivent être suivis de près afin de détecter l'apparition de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques. Ce médicament contient du saccharose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares). Ce médicament contient 12,52 g de saccharose par godet doseur (15 ml). Ce médicament contient 76,3 mg d'alcool (éthanol) par godet doseur de 15 ml. La quantité par godet doseur de ce médicament équivaut à moins de 1,53 ml de bière ou 0,61 ml de vin.
Des réactions cutanées graves, incluant des pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (PEAG), ont été rapportées avec l'utilisation de BIOCALYPTOL, sirop. Le risque d'apparition de réactions cutanées graves est le plus élevé pendant la première semaine de traitement.
Si une éruption cutanée importante ou l'un de ces symptômes cutanés apparaissent, arrêtez de prendre BIOCALYPTOL, sirop et consultez immédiatement un médecin.
Interactions médicamenteuses
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ce médicament contient un antitussif, la pholcodine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif.
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central à celui exercé par la pholcodine contenue dans ce médicament.
L’utilisation concomitante de BIOCALYPTOL et des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmentent le risque de somnolence, de sédation, de difficultés pour respirer (dépression respiratoire), de coma et peut mettre votre vie en danger.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de la codéine et de ses dérivés (codéthyline, pholcodine) ne doit être envisagée chez la femme enceinte qu'en cas de nécessité. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Il est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Effets indésirables possibles
Comme tous les médicaments, BIOCALYPTOL, sirop peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables possibles incluent :
- Somnolence
- Éruption cutanée généralisée, de couleur rouge et d’aspect squameux avec apparition de gonflements sous la peau et de vésicules, associées à de la fièvre survenant en début de traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
- En raison de la présence de cinéole dans les excipients, risque de convulsions notamment chez les enfants et les patients ayant des antécédents de convulsions ou d’épilepsie.
- Possibilité d’agitation et de confusion chez les personnes âgées.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Conservation
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.
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