CLAMOXYL 250MG/5ML est disponible en poudre pour suspension buvable en flacon de 60ML. Chaque dose de 5 ml de suspension buvable reconstituée contient 250 mg d'amoxicilline (50 mg par ml) sous forme d'amoxicilline trihydratée.
Composition qualitative et quantitative
Excipients à effet notoire :
- Contient 16 mg d'aspartam (E951) par dose de 5 ml (3,2 mg par ml).
- Contient 7,0 mg de sodium par dose de 5 ml (1,4 mg par ml).
- Contient 8,5 mg de benzoate de sodium par dose de 5 ml (1,7 mg par ml).
- Contient de la maltodextrine (contenant du glucose).
- Contient des traces d'alcool benzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.
Indications thérapeutiques
CLAMOXYL est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte et l'enfant :
- Sinusite bactérienne aiguë
- Otite moyenne aiguë
- Angine/pharyngite documentée à streptocoque
- Exacerbations aiguës de bronchites chroniques
- Pneumonie communautaire
- Cystite aiguë
- Bactériurie asymptomatique gravidique
- Pyélonéphrite aiguë
- Fièvre typhoïde et paratyphoïde
- Abcès dentaire avec cellulite
- Infections articulaires sur prothèses
- Éradication de Helicobacter pylori
- Maladie de Lyme
CLAMOXYL est aussi indiqué dans la prophylaxie de l'endocardite. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Ce médicament est un antibiotique qui appartient à la famille des pénicillines à spectre élargi, c'est-à-dire actives sur un plus grand nombre de germes que la pénicilline simple.
Il est utilisé dans le traitement de diverses maladies infectieuses, notamment du nez, de la gorge, des oreilles, des poumons, des bronches, de l'appareil urinaire, des articulations et des dents.
Il est également utilisé dans le cadre de l'éradication d'Helicobacter pylori (responsable d'ulcères gastroduodénaux récidivants), dans la fièvre typhoïde, dans la maladie de Lyme et dans la prévention de l'endocardite bactérienne.
Posologie et mode d'administration
La dose de CLAMOXYL choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :
- Les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens
- La sévérité et le foyer de l'infection
- L'âge, le poids et la fonction rénale du patient
La durée du traitement dépendra du type d'infection et de la réponse du patient au traitement et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé.
Posologie pour les enfants < 40 kg
Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.
- Sinusite bactérienne aiguë: 20 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises*
- Otite moyenne aigüe: 20 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises*
- Pneumonie communautaire: 20 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises*
- Cystite aigüe: 20 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises*
- Pyélonéphrite aigüe: 20 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises*
- Abcès dentaire avec cellulite: 20 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises*
- Angine/pharyngite documentée à streptocoque: 40 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises *
- Fièvre typhoïde et paratyphoïde: 100 mg/kg/jour en 3 prises
- Prophylaxie de l'endocardite: 50 mg/kg par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes avant l'intervention
- Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)
- Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 à 21 jours
- Phase tardive (atteinte systémique) : 100 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 à 30 jours
Le schéma posologique en deux prises par jour ne doit être envisagé que pour les posologies les plus élevées.
Patients insuffisants rénaux
Pour les enfants <40 kg, dans la majorité des cas, le traitement parentéral est préférable.
| DFG (ml/min) | Enfants <40 kg |
|---|---|
| supérieur à 30 | aucune adaptation nécessaire |
| 10 à 30 | 15 mg/kg deux fois par jour (maximum 500 mg deux fois par jour) |
| inférieur à 10 | 15 mg/kg en une seule prise par jour (maximum 500 mg) |
Patients hémodialysés
L'amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.
- Enfants de moins de 40 kg: 15 mg/kg/jour en une seule prise par jour (500 mg maximum). Avant l'hémodialyse, une dose supplémentaire de 15 mg/kg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 15 mg/kg doit être administrée après l'hémodialyse.
CLAMOXYL, poudre pour suspension buvable est destiné à une administration orale. La prise alimentaire n'a pas d'incidence sur l'absorption de CLAMOXYL, poudre pour suspension buvable. Le traitement peut être débuté par voie parentérale, selon les recommandations posologiques de la formulation intraveineuse, et être poursuivi avec une formulation pour administration orale.
Voir à la rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation les instructions pour la reconstitution du médicament avant administration. Cette présentation orale peut être adaptée aux patients qui ne sont pas capables d'avaler des gélules.
D'autres présentations sont disponibles, en fonction du dosage.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par ex. céphalosporine, carbapénème ou monobactame).
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allergie aux bêtalactamines.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Réactions d'hypersensibilité
Avant de débuter un traitement par amoxicilline, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d'autres bêta-lactamines.
Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactoïdes et des réactions indésirables cutanées sévères) ont été observées chez des patients traités par pénicillines.
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement par amoxicilline et la mise en œuvre d'un autre traitement adapté.
Micro-organismes non sensibles
L'amoxicilline n'est pas adaptée au traitement de certains types d'infections sauf si le pathogène est déjà documenté et connu comme étant sensible à l'amoxicilline, ou s'il y a une très grande probabilité que le pathogène y soit sensible.
Ceci concerne en particulier le traitement de patients ayant des infections urinaires et des infections sévères de l'oreille, du nez et de la gorge.
Convulsions
Des convulsions peuvent apparaitre chez les patients insuffisants rénaux ou recevant des doses élevées ou chez les patients présentant des facteurs de prédisposition (par ex. antécédents de convulsions, épilepsie traitée, troubles méningés.
Insuffisance rénale
Chez les patients insuffisants rénaux, la dose doit être adaptée selon le degré d'insuffisance rénale.
Réactions cutanées
L'apparition en début de traitement d'un érythème généralisé fébrile, associé à des pustules, peut être le symptôme d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
Cette réaction impose l'arrêt de l'amoxicilline et contre-indique toute administration ultérieure de ce médicament.
L'amoxicilline doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenue d'une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l'utilisation d'amoxicilline.
Prolifération de micro-organismes non-sensibles
Une utilisation prolongée peut entraîner occasionnellement la prolifération d'organismes non-sensibles.
Des colites associées aux antibiotiques, ont été rapportées avec presque tous les agents antibactériens : leur sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital.
Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant des diarrhées pendant ou après l'administration de tout antibiotique.
En cas de survenue de colite associée à un antibiotique, la prise d'amoxicilline doit immédiatement être arrêtée, un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.
Traitement prolongé
En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique.
Une élévation des enzymes hépatiques et des modifications dans la numération sanguine ont été rapportées.
Anticoagulants
De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l'amoxicilline. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément.
Cristallurie
De très rares cas de cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës) ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d'une administration parentérale.
En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d'urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie de l'amoxicilline.
Chez des patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde.
Interférence avec les tests diagnostics
Des taux élevés d'amoxicilline dans le sérum et les urines sont susceptibles d'affecter certains tests de laboratoire.
En raison des concentrations élevées d'amoxicilline dans les urines, des résultats faussement positifs sont fréquents avec les méthodes chimiques.
Lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines pendant un traitement par l'amoxicilline, la méthode enzymatique avec la glucose oxydase doit être utilisée.
La présence d'amoxicilline peut fausser les résultats des dosages d'œstriol chez la femme enceinte.
Informations importantes sur les excipients
Ce médicament contient de l'aspartam, source de phénylalanine. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de phénylcétonurie.
Ce médicament contient de la maltodextrine (contenant du glucose). Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
En raison de la présence de benzoate de sodium (E211), ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses et peut accroître le risque d'ictère chez le nouveau-né.
L'arôme de ce médicament contient des traces d'alcool benzylique. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient 0,06 mmol (1,4 mg) de sodium par ml, après reconstitution.
Conseils
- Le médecin prescrit parfois un prélèvement pour identifier le germe responsable de l'infection et tester sa sensibilité aux antibiotiques.
- Gardez cette notice.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
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