BACTRIM est un médicament combinant deux antibiotiques, le sulfaméthoxazole et le triméthoprime. Il est utilisé pour traiter diverses infections bactériennes chez les adultes et les enfants. Cet article se concentre sur la posologie de BACTRIM suspension buvable (sirop) pour les enfants.
Présentation
BACTRIM 40MG/8MG/ML SUSP BUV100ML est disponible sous le code CIP 13 : 3400930217481 au prix de 4.28 € (TTC).
Composition
Chaque ml de suspension buvable contient :
- Sulfaméthoxazole : 40 mg
- Triméthoprime : 8 mg
Une cuillère-mesure de 5 mL de BACTRIM suspension buvable contient 200 mg de sulfaméthoxazole et 40 mg de triméthoprime.
Excipients à effet notoire:
- Sorbitol (E420) 630 mg/mL
- Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 0,5 mg/mL
- Parahydroxybenzoate de propyle (E216) 0,1 mg/mL
- Propylène glycol (E1520) 4,8 mg/mL
- Ethanol 1,8 mg/mL
Les autres excipients incluent : Sorbitol (E420), cellulose microcristalline, carmellose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), polysorbate 80, arôme banane (contient du propylène glycol [E1520]), arôme vanille (contient de l'éthanol) et eau purifiée.
Indications Thérapeutiques
BACTRIM suspension buvable est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons dès l'âge de 6 semaines dans les indications suivantes :
- Infections des voies urinaires supérieures
- Infections des voies urinaires inférieures avec complications
- Prostatite
- Infections graves des voies urinaires
- Exacerbation aiguë d'une bronchite chronique
- Dysenterie bacillaire
- Fièvre typhoïde et paratyphoïde
- Traitement des infections causées par Pneumocystis jirovecii
- Prophylaxie des infections causées par Pneumocystis jirovecii, en particulier chez les patients immunodéprimés
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens et de la prévalence de la résistance locale.
Posologie et Mode d'Administration
La posologie pour les enfants est équivalente à une dose d'environ 6 mg de triméthoprime et 30 mg de sulfaméthoxazole par kg de poids corporel par jour. La posologie en fonction du poids corporel peut être utilisée si le médecin prescripteur estime qu'elle est plus précise. Il convient de suivre les recommandations thérapeutiques locales.
Posologies recommandées :
- Adultes et enfants de plus de 12 ans : 20 mL (4 cuillères) de BACTRIM suspension buvable toutes les 12 heures (c.-à-.d. matin et soir).
- Enfants de 6 à 12 ans : 10 mL (2 cuillères) de BACTRIM suspension buvable toutes les 12 heures (c.-à-.d. matin et soir).
- Enfants de 6 mois à 5 ans : 5 mL (1 cuillère) de BACTRIM suspension buvable toutes les 12 heures (c.-à-.d. matin et soir).
- Enfants de 6 semaines à 5 mois : 2,5 mL (une demi-cuillère) de BACTRIM suspension buvable toutes les 12 heures (c.-à-.d. matin et soir).
En cas d'infections fulminantes, la dose peut être augmentée de 50 % dans tous les groupes d'âges.
Cas particuliers :
- Prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii :
- Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 10 à 20 mL (2 à 4 cuillères) de BACTRIM suspension buvable entre trois et sept fois par semaine (une fois par jour).
- Enfants : la dose recommandée est de 150 mg/m2/jour de triméthoprime associés à 750 mg/m2/jour de sulfaméthoxazole administré oralement en doses fractionnées également, deux fois par jour, trois jours consécutifs par semaine. Une administration plus fréquente, jusqu'à sept jours par semaine (quotidiennement), peut être envisagée si nécessaire. Cela correspond à environ 5 mg/kg/jour de triméthoprime et 25 mg/kg/jour de sulfaméthoxazole. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 320 mg de triméthoprime et 1600 mg de sulfaméthoxazole.
- Traitement de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii :
- Adultes, adolescents de plus de 12 ans, enfants : 20 mg de triméthoprime et 100 mg de sulfaméthoxazole par kg de poids corporel par jour, répartis en au moins deux prises.
Altération de la fonction rénale :
En cas d'altération de la fonction rénale, les doses doivent être administrées en fonction du schéma suivant :
| Clairance de la créatinine | Créatinine sérique | Posologie en cas d'altération de la fonction rénale |
|---|---|---|
| > 30 mL/min | < 320 micromol/L | Posologie comme pour les patients ayant une fonction rénale normale |
| 30-15 mL/min | 320-405 micromol/L | 20 mL de suspension buvable toutes les 12 heures (matin et soir) pendant 3 jours, puis 20 mL de suspension buvable toutes les 24 heures tant que les analyses de contrôle le permettent. |
| < 15 mL/min | > 405 micromol/L | Le produit ne peut être administré qu'aux patients qui effectuent des dialyses régulières. 20 mL de suspension buvable toutes les 24 heures tant que les analyses de contrôle le permettent. |
Chez les patients souffrant d'une altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 30 mL/min), la concentration plasmatique totale de sulfaméthoxazole doit être mesurée tous les trois jours pendant le traitement, 12 heures après la dernière dose. Si la concentration plasmatique totale dépasse 600 micromol/L, le traitement par BACTRIM doit être interrompu. Si la concentration totale est inférieure à 500 micromol/L (p. ex. chez les patients sous hémodialyse), le traitement peut être poursuivi et des analyses de contrôle peuvent être effectuées tous les trois jours.
La dialyse péritonéale entraînant une clairance minimale de l'association sulfaméthoxazole-triméthoprime administrée, son utilisation n'est donc pas recommandée chez ces patients.
Durée du traitement
Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que le patient soit asymptomatique pendant 2 jours et le traitement ne doit normalement pas dépasser 7 jours. En l'absence d'amélioration clinique manifeste après 7 jours de traitement, le patient doit être réévalué.
Exacerbations d'une bronchite chronique : les patients qui ne répondent pas de manière satisfaisante à un traitement de 5 à 7 jours par BACTRIM doivent être réévalués, et un autre traitement médical doit être envisagé.
Mode d'administration
Voie orale. Une cuillère-mesure est fournie avec cette suspension buvable. Utiliser uniquement la cuillère-mesure incluse dans l'emballage extérieur. La cuillère-mesure est graduée à 1,25 mL, 2,5 mL et 5 mL. Agiter le flacon avant chaque utilisation.
Contre-indications
- Hypersensibilité au sulfaméthoxazole et au triméthoprime ou à l'un des excipients.
- Atteinte hépatique sévère, dyscrasie sanguine (hématopoïèse mégaloblastique).
- Ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 semaines.
- Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, notamment chez l'enfant allaité, en raison du risque de déclenchement d'une hémolyse.
- L'association sulfaméthoxazole-triméthoprime ne doit pas être utilisée chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 15 mL/min, sauf si le patient effectue des hémodialyses régulières.
- BACTRIM ne doit pas être utilisé en association avec le dofétilide.
Mises en Garde Spéciales et Précautions d'emploi
La prudence est de mise en cas d'insuffisance rénale, de déficit suspecté ou avéré en acide folique, de déshydratation, de malnutrition ou chez les patients d'un âge avancé, ainsi qu'en cas d'allergie sévère et d'asthme bronchique.
La durée du traitement doit être aussi courte que possible afin de minimiser le risque d'effets indésirables. Le traitement doit être arrêté si une éruption cutanée survient.
Des réactions indésirables cutanées sévères ont été rapportées en association avec l'utilisation de sulfaméthoxazole-triméthoprime. Les patients doivent être informés de l'éventualité de signes et symptômes de réactions cutanées et surveillés étroitement pour déceler leur survenue.
Des hémogrammes effectués plus régulièrement, à intervalles hebdomadaires, sont recommandés dans le traitement des patients âgés et des patients ayant une prédisposition au déficit en acide folique. Une supplémentation en acide folique doit également être envisagée pendant un traitement au long cours par des doses élevées de sulfaméthoxazole-triméthoprime.
Les patients doivent être surveillés étroitement pendant un traitement au long cours. Le suivi doit consister en un contrôle régulier des paramètres cliniques et biologiques (hématologie, chimie sanguine et tests de la fonction hépatique entre autres).
Des précautions particulières doivent être prises lors de la prescription de sulfaméthoxazole-triméthoprime à des patients âgés. Plus particulièrement, l'éventualité d'une altération de la fonction rénale et/ou hépatique doit être envisagée et la posologie adaptée en cas d'altération de la fonction rénale.
L'incidence des réactions indésirables est accrue chez les patients âgés. Le risque est dose-dépendant et augmente avec la durée du traitement.
Une surveillance biologique particulière doit être effectuée en cas d'insuffisance hépatique (transaminases et bilirubine), d'antécédents hématologiques (hémogramme, plaquettes, réticulocytes) et d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine).
Les patients souffrant d'une altération sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 30 mL/min) recevant l'association sulfaméthoxazole-triméthoprime doivent être étroitement surveillés pour déceler tout symptôme ou signe de toxicité, tel que des nausées, des vomissements et une hyperkaliémie.
Une surveillance étroite du potassium sérique et de la fonction rénale est nécessaire chez les patients recevant une dose élevée de sulfaméthoxazole-triméthoprime, notamment dans la pneumonie à Pneumocystis jirovecii, ainsi que chez les patients recevant la dose usuelle de sulfaméthoxazole-triméthoprime qui présentent un trouble du métabolisme du potassium ou une altération de la fonction rénale, et chez les patients infectés par le VIH, les sujets âgés et les patients recevant d'autres médicaments hyperkaliémiants.
Si une réduction significative des numérations sanguines est observée, le traitement par sulfaméthoxazole-triméthoprime doit être arrêté. Sauf dans des cas exceptionnels, l'association sulfaméthoxazole-triméthoprime ne doit pas être administrée à des patients souffrant de troubles hématologiques sévères.
De très rares cas de lymphohistiocytose hémophagocytaire ont été rapportés chez les patients traités par sulfaméthoxazole-triméthoprime. Les patients développant les manifestations précoces d'une activation immunitaire pathologique doivent être immédiatement examinés. Si le diagnostic de lymphohistiocytose hémophagocytaire est établi, le traitement par sulfaméthoxazole-triméthoprime doit être interrompu.
Des cas très rares et graves de toxicité respiratoire, évoluant parfois en syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été signalés lors d'un traitement par sulfaméthoxazole-triméthoprime. Dans de telles circonstances, l'administration de sulfaméthoxazole-triméthoprime doit être interrompue et un traitement approprié doit être administré.
Comme pour tous les médicaments contenant un sulfamide, la prudence est recommandée chez les patients présentant un... (Veuillez lire attentivement la notice complète avant de prendre ce médicament).
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